Vijesti

update, Europsko vijeće optometrije i optike, koordinacijska skupina 2022.g.

Poštovani članovi ECOO-a,

Iako je MDR stupio na snagu prošle godine, EU nastavlja raditi na smjernicama kako bi olakšao provedbu zahtjeva. ECOO nastavlja prisustvovati svim sastancima MDCG-a i pruža doprinos savjetovanjima, kad god je to moguće.

Europska komisija sada je objavila dokument s pitanjima o člancima 13. i 14. MDR-a. To obuhvaća pitanja o ulozi distributera.

Kao što se sjećate, već smo uključili odjeljak o obvezama distributera u naš dokument s smjernicama za MDR za članove ECOO-a (stranica 6) - dostupan u dropboxu za članove (podmapa MDR). Dodali smo ovaj Q&A dokument u istu mapu.

Imajte na umu da je pojam "distributer" terminologija MDR-a za definiranje odgovornosti u području primjene MDR-a. To ne znači da su zanimanja optičara i optometrista smanjena u svom djelokrugu prakse. Samo nacionalno pravo može definirati područje primjene prakse, MDR je zakonodavstvo o proizvodima.

U skladu s MDR-om (članak 2. stavak 34.) "distributer" znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu, sve do trenutka stavljanja u uporabu.

U pitanjima i odgovorima o prilagodljivim medicinskim proizvodima navodi se i da se osoba koja prilagođava, prilagođava, sastavlja ili oblikuje prilagodljiv medicinski proizvod za određenog pacijenta ne smatra proizvođačem, već distributerom.

Zahtjevi distributera stoga se primjenjuju na optičare i optometriste, ali ta definicija naravno vrijedi samo dok prilagodba, prilagodba, montaža i oblikovanje ne mijenjaju namjenu proizvoda, u kojem slučaju bi obveze proizvođača stupile na snagu.

Značajka pitanja i odgovora potvrđuje informacije koje smo već uključili u dokument sa smjernicama. Preporučujemo da pročitate dokument, ali ste  ovdje u nastavku saželi ključne točke:

• Pojedinačne trgovine, ljekarne ili trgovci smatraju se distributerima u skladu s MDR-om. Oni postaju uvoznik ako proizvod nabavljaju izravno od proizvođača ili distributera izvan EU-a, a zatim se očekuje da će biti u skladu s člankom 13.
• Distributeri nisu zaduženi za uključivanje informacija o proizvodu, njegovoj ambalaži ili pratećoj dokumentaciji, ali moraju provjeriti je li to učinio proizvođač ili uvoznik. "Popratna dokumentacija" mora doprijeti do krajnjeg korisnika. To znači da distributer ne smije prodavati proizvode ako nedostaje dokumentacija ili podaci uvoznika.
• Kad je riječ o pitanjima neusklađenosti, distributeri imaju obvezu provjeriti jesu li zahtjevi (članak 14. stavak 2.) ispunjeni prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu.
• U slučaju neusklađenosti distributeri imaju obvezu obavijestiti relevantne strane (proizvođače i, prema potrebi ovlaštene predstavnike ili uvoznike) i ne učiniti te proizvode dostupnima.  Distributer je dužan obavijestiti nadležno tijelo (države članice u kojoj ima poslovni nastan) ako smatra da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren.
• Distributeri koji su zaprimili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjama na incidente povezane s proizvodom koji su učinili dostupnima, odmah prosljeđuju te informacije proizvođaču. Distributeri bi trebali voditi registar pritužbi na nesukladne proizvode, opozive i povlačenja te obavještavati proizvođača o takvom praćenju.
• Distributeri su odgovorni osigurati da proizvodi koje učine dostupnima na tržištu, nose oznaku CE, budu popraćeni potrebnim informacijama i označeni u skladu s Pravilnikom te da im je, prema potrebi, dodijeljen UDI.

Ako imate bilo kakvih pitanja o pitanjima, onda vas molim da nas ne ustručavate obavijestiti. Zatim ćemo pružiti dodatne informacije ili ih, ako je potrebno, zatražiti od Europske komisije.

 link: originalni tekst

http://www.hdoo.hr/_Data/Files/22021711541909.pdf

word prevoditelj na HR

link

http://www.hdoo.hr/_Data/Files/220217114039644.pdf

Najbolje želje

Fabienne, tajnica ECOO

ECOO Members

Vrsta dokumenta: Adobe Pdf(pdf)

Veličina: 578 kb

Datum objave: 17.2.2022