Vijesti

Objavljeno: 17.2.2022 u 11:34
|
Autor: HDOO

dopis uz novi Zakon o medicinskim proizvodima 2022.g.

update, Europsko vijeće optometrije i optike, koordinacijska skupina 2022.g.

Poštovani članovi ECOO-a,

Iako je MDR stupio na snagu prošle godine, EU nastavlja raditi na smjernicama kako bi olakšao provedbu zahtjeva. ECOO nastavlja prisustvovati svim sastancima MDCG-a i pruža doprinos savjetovanjima, kad god je to moguće.

Europska komisija sada je objavila dokument s pitanjima o člancima 13. i 14. MDR-a. To obuhvaća pitanja o ulozi distributera.

Kao što se sjećate, već smo uključili odjeljak o obvezama distributera u naš dokument s smjernicama za MDR za članove ECOO-a (stranica 6) - dostupan u dropboxu za članove (podmapa MDR). Dodali smo ovaj Q&A dokument u istu mapu.

Imajte na umu da je pojam "distributer" terminologija MDR-a za definiranje odgovornosti u području primjene MDR-a. To ne znači da su zanimanja optičara i optometrista smanjena u svom djelokrugu prakse. Samo nacionalno pravo može definirati područje primjene prakse, MDR je zakonodavstvo o proizvodima.

U skladu s MDR-om (članak 2. stavak 34.) "distributer" znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu, sve do trenutka stavljanja u uporabu.

U pitanjima i odgovorima o prilagodljivim medicinskim proizvodima navodi se i da se osoba koja prilagođava, prilagođava, sastavlja ili oblikuje prilagodljiv medicinski proizvod za određenog pacijenta ne smatra proizvođačem, već distributerom.

Zahtjevi distributera stoga se primjenjuju na optičare i optometriste, ali ta definicija naravno vrijedi samo dok prilagodba, prilagodba, montaža i oblikovanje ne mijenjaju namjenu proizvoda, u kojem slučaju bi obveze proizvođača stupile na snagu.

Značajka pitanja i odgovora potvrđuje informacije koje smo već uključili u dokument sa smjernicama. Preporučujemo da pročitate dokument, ali ste  ovdje u nastavku saželi ključne točke:

 

  • Pojedinačne trgovine, ljekarne ili trgovci smatraju se distributerima u skladu s MDR-om. Oni postaju uvoznik ako proizvod nabavljaju izravno od proizvođača ili distributera izvan EU-a, a zatim se očekuje da će biti u skladu s člankom 13.
  • Distributeri nisu zaduženi za uključivanje informacija o proizvodu, njegovoj ambalaži ili pratećoj dokumentaciji, ali moraju provjeriti je li to učinio proizvođač ili uvoznik. "Popratna dokumentacija" mora doprijeti do krajnjeg korisnika. To znači da distributer ne smije prodavati proizvode ako nedostaje dokumentacija ili podaci uvoznika.
  • Kad je riječ o pitanjima neusklađenosti, distributeri imaju obvezu provjeriti jesu li zahtjevi (članak 14. stavak 2.) ispunjeni prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu.
  • U slučaju neusklađenosti distributeri imaju obvezu obavijestiti relevantne strane (proizvođače i, prema potrebi ovlaštene predstavnike ili uvoznike) i ne učiniti te proizvode dostupnima.  Distributer je dužan obavijestiti nadležno tijelo (države članice u kojoj ima poslovni nastan) ako smatra da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren.
  • Distributeri koji su zaprimili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjama na incidente povezane s proizvodom koji su učinili dostupnima, odmah prosljeđuju te informacije proizvođaču. Distributeri bi trebali voditi registar pritužbi na nesukladne proizvode, opozive i povlačenja te obavještavati proizvođača o takvom praćenju.
  • Distributeri su odgovorni osigurati da proizvodi koje učine dostupnima na tržištu, nose oznaku CE, budu popraćeni potrebnim informacijama i označeni u skladu s Pravilnikom te da im je, prema potrebi, dodijeljen UDI.

Ako imate bilo kakvih pitanja o pitanjima, onda vas molim da nas ne ustručavate obavijestiti. Zatim ćemo pružiti dodatne informacije ili ih, ako je potrebno, zatražiti od Europske komisije.

 link: originalni tekst

http://www.hdoo.hr/_Data/Files/22021711541909.pdf

word prevoditelj na HR

link

http://www.hdoo.hr/_Data/Files/220217114039644.pdf

Najbolje želje

Fabienne, tajnica ECOO

 

 

Generalni sekretar

Europsko vijeće za optometriju i optiku (ECOO)
 Rond Point Schuman 6, okvir 5.

1040 Bruxelles, Belgija

Tel : +32 474 07 87 09E-mail: secretariat@ecoo.infowww.ecoo.info

ECOO Members

Vrsta dokumenta: Adobe Pdf(pdf)

Veličina: 578 kb

Datum objave: 17.2.2022

Ostali članci
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : In memoriam - Ružica Mavrin

In memoriam - Ružica Mavrin

2.2.2022 | 8:46
Ružica Mavrin, 1949.-2022. Čakovec
Ružica Mavrin, 1949.-2022. Čakovec
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : In memoriam - Neven Zoković, prof.

In memoriam - Neven Zoković, prof.

27.9.2021 | 12:09
U četvrtak 23. rujna 2021. u 87. godini života preminuo je dragi profesor, dugogodišnji član Upravnog odbora Hrvatskog Društva Očnih Optičara.
U četvrtak 23. rujna 2021. u 87. godini života preminuo je dragi profesor, dugogodišnji član Upravnog odbora Hrvatskog Društva Očnih Optičara.

14.07.2021. srijeda 19 sati, skupština i on-line edukacija - ODGOĐENO

23.5.2021 | 7:05
Izborna i izvještajna skupština HDOO-a i Webinar Tema: "Keratokonus" će se održati u drugom terminu koji će biti naknadno objavljen
Izborna i izvještajna skupština HDOO-a i Webinar Tema: "Keratokonus" će se održati u drugom terminu koji će biti naknadno objavljen
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 14.05.2021. OPTIKA 2021 od 16-21 sati

14.05.2021. OPTIKA 2021 od 16-21 sati

7.5.2021 | 22:08
On-line seminar u organizaciji Društva očesnih optikov Slovenije - pročitajte program i raspored
On-line seminar u organizaciji Društva očesnih optikov Slovenije - pročitajte program i raspored
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 26.05.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

26.05.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

3.5.2021 | 9:41
Webinar Tema: "Myopia Management 2", Matjaž Mihelčič
Webinar Tema: "Myopia Management 2", Matjaž Mihelčič

28.04.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

6.3.2021 | 12:06
Webinar, tema: "Kontrola miopije", Nikola Ćibarić
Webinar, tema: "Kontrola miopije", Nikola Ćibarić
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 24.03.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

24.03.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

2.3.2021 | 19:30
Webinar, tema: ""Biometrijske naočalne leće i ostale zanimljivosti iz Rodenstocka", predavač Karlo Šipoš. Novosti od proizvođača: Nidek, Oculus, Rexton.
Webinar, tema: ""Biometrijske naočalne leće i ostale zanimljivosti iz Rodenstocka", predavač Karlo Šipoš
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 24.02.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

24.02.2021. srijeda, 19 sati, on-line edukacija

19.2.2021 | 16:50
Webinar, tema: "Modni trendovi i proizvodne značajke kao benefit za krajnjeg kupca", Predavačica: Marina Dorčić Bartolić, univ.spec.oec , Marketing manager, De Rigo Vision Hrvatska d.o.o
Webinar, tema: "Modni trendovi i proizvodne značajke kao benefit za krajnjeg kupca", Predavačica: Marina Dorčić Bartolić, univ.spec.oec , Marketing manager, De Rigo Vision Hrvatska d.o.o
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 2021.g. Plan on-line edukacija, webinari, predavanja

2021.g. Plan on-line edukacija, webinari, predavanja

12.2.2021 | 8:12
Tijekom 2021.g. - prema planu - jedan termin mjesečno - zadnja srijeda u mjesecu - početak u 19 sati
Tijekom 2021.g. - prema planu - jedan termin mjesečno - zadnja srijeda u mjesecu - početak u 19 sati
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : In memoriam - Ivan Rimc

In memoriam - Ivan Rimc

5.2.2021 | 8:24
Ispraćaj u krugu obitelji bit će u subotu 06.02.2021 na Čatež ob Savi u 15:00
Ispraćaj u krugu obitelji bit će u subotu 06.02.2021 na Čatež ob Savi u 15:00
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : In memoriam

In memoriam

26.11.2020 | 9:08
Nikola Orešković
Nikola Orešković
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 20.11.2020. petak, 18 sati, on-line edukacija

20.11.2020. petak, 18 sati, on-line edukacija

19.11.2020 | 12:14
On-line webinar na temu "Vid i vozači" - Davor Mihaljević Prijava je obavezna putem maila
On-line webinar na temu "Vid i vozači" - Davor Mihaljević Prijava je obavezna putem maila
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 30.10.2020. petak, 20 sati, on-line edukacija

30.10.2020. petak, 20 sati, on-line edukacija

21.10.2020 | 18:03
Poziv na sudjelovanje u on-line edukaciji, teme: Optometristica u optici, Tržište EU za vrijeme COVID-19
Poziv na sudjelovanje u on-line edukaciji, teme: Optometristica u optici, Tržište EU za vrijeme COVID-19

Regulacija standarda optometrist/ica

25.7.2020 | 11:55
Pojašnjenja o procesu, uzroci i posljedice
Pojašnjenja o procesu, uzroci i posljedice

ODGOĐENO - 31.07.2020. petak, 20 sati, Optometristica u Optici - webinar

9.7.2020 | 7:23
Webinar On-line izlaganje na temu: Optometristica u Optici - Sara Lončar. Samo za članove HDOO-a , Standard zanimanja optometrist - pojašnjenja i rasprava
Webinar On-line izlaganje na temu: Optometristica u Optici - Sara Lončar. Samo za članove HDOO-a , Standard zanimanja optometrist - pojašnjenja i rasprava
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 03.07.2020. petak, 20 sati, on-line edukacija

03.07.2020. petak, 20 sati, on-line edukacija

2.7.2020 | 11:04
Optometrija u očnoj poliklinici, Subjektivan pogled na ulogu optometrista u očnoj poliklinici na temelju iskustva iz tri različite očne poliklinike sa različitim zahtjevima i potrebnim znanjima i vještinama
Optometrija u očnoj poliklinici, Subjektivan pogled na ulogu optometrista u očnoj poliklinici na temelju iskustva iz tri različite očne poliklinike sa različitim zahtjevima i potrebnim znanjima i vještinama
Hrvatsko društvo optičara i optometrista : 26.06.2020. petak, početak u 20 sati, On-line edukacija: Prepoznavanje abnormalnosti na oku i što s njima ?

26.06.2020. petak, početak u 20 sati, On-line edukacija: Prepoznavanje abnormalnosti na oku i što s njima ?

26.6.2020 | 6:06
Preporučeno za: Optometriste, napredne optičare, majstore očne optike Potrebna predznanja iz: Osnove patologije oka, Anatomije glave i oka, Farmakologije, Oftalmoskopije, Skiaskopije, Biomikroskopije
Preporučeno za: Optometriste, napredne optičare, majstore očne optike Potrebna predznanja iz: Osnove patologije oka, Anatomije glave i oka, Farmakologije, Oftalmoskopije, Skiaskopije, Biomikroskopije

Revija Fokus u izdanju DOOS-a

14.5.2020 | 9:10
Link u članku
Link u članku
Želite li primati najnovije i redovite vijesti od HDOO-a, kliknite na sličicu dolje i prijavite se na HDOO Newsletter
Hrvatsko društvo optičara i optometrista :
hdooinfo@gmail.com
Hrvatsko društvo optičara i optometrista :
Društvo provodi program usavršavanja kroz projekte kontinuirane edukacije pod nazivom HDOO Certifikat kvalitete. Stručna predavanja tematski su podijeljena u nekoliko kategorija, a interaktivne i praktične radionice će pomoći u usavršavanju vještina potrebnih svakom optičaru ili optometristi zaposlenom u optičkom servisu. Planirani mjesečni termini za 2021.g. su zadnja srijeda u mjesecu s početkom u 19 sati. Vaš cijenjeni prijedlog teme predavanja ili radionice rado ćemo zaprimiti na hdooinfo@gmail.com (subjekt: Predavanja teme, prijedlog). Unaprijed Vam se zahvaljujemo na suradnji.

Pretraživanje

Traži